Regulasi FDA Amerika

Posted on Posted in Berita Dunia, Pengetahuan Umum

Regulasi FDA Amerika

“OVERVIEW OF A PRACTICAL GUIDE

TO FOOD AND DRUG LAW AND REGULATION”

 

Pendahuluan

Regulasi obat dan makanan diatur ketat oleh hukum di Amerika maupun di Indonesia karena dapat berpengaruh pada keselamatan masyarakat. Tujuannya untuk menjaga masyarakat dari produk yang tidak aman dan melindungi dari campur tangan kriminal maupun teroris terkait obat dan makanan.

Sistem Hukum Amerika & FDA

Federalisme

Amerika adalah negara federal yang pemerintahannya  terdiri dari beberapa negara bagian. Pemerintahan Amerika dipegang oleh konstitusi yang dibagi menjadi legislative (kongres), Eksekutif (Presiden), dan Judisial (Supreme Court). Konstitusi membagi kekuatan hukum antara pemerintahan federal dan pemerintahan negara bagian.

Lembaga-lembaga dibuat oleh kongres, dan FDA merupakan lembaga pemerintahan federal yang merupakan cabang eksekutif.

Setiap kepentingan nasional harus melalui persetujuan dari pemerintahan federal dan setiap negara bagian. Namun di beberapa area, pemerintah federal dapat memberlakukan standar seragam yang harus diikuti negara bagian. Sebagai contoh, penemuan obat baru hanya boleh disetujui oleh FDA (Food and Drug Assossiation). Akan tetapi di beberapa area lain seperti kompensasi seseorang yang terluka/dirugikan akibat peresepan obat setiap negara bagian memiliki standar kewajiban masing-masing.

Kekuatan Pemerintahan Federal vs Negara Bagian

Untuk regulasi dan hukum FDA, peranan penting kekuatan pemerintah federal adalah haknya dalam regulasi perdagangan baik antar negara bagian atau internasional. Sedangkan peran kekuatan negara bagian adalah police power dalam melindungi kesehatan dan keamanan publik.

Regulasi Perdagangan

Impor dan ekspor obat dan makanan diregulasi berdasarkan perjanjian antar negara terkait dan undang-undangnya disahkan oleh kongres. Meski regulasi perdagangan antar negara bagian diatur oleh pemerintah federal, pemerintah negara bagian memiliki hak mengatur setiap aktivitas yang berhubungan dengan ancaman kesehatan dan keselamatan publik untuk masyarakatnya sendiri melalui police power.

Setiap penjualan obat baru di negara harus disetujui oleh FDA sebelum dapat diiklankan atau didistribusikan ke setiap negara bagian. Akan tetapi FDA tidak memiliki wewenang dalam meregulasi praktek pengobatan, karena ini ada dibawah kekuasaan negara bagian.

FDA approved stamp

Police Power

Konstitusi membagi police power kepada pemerintahan negara bagian dan federal, dimana FDA termasuk dalam kekuasaan federal.

Batas Kekuasaan Pemerintah Federal

Kekuasaan federal terbatas jika tidak ada hubungannya dengan perdagangan di dalam negara bagian dan tidak berhubungan dengan pelanggaran hak individual masyarakat dibawah konstitusi, maka negara bagian memiliki hak untuk mengaturnya.

Pembagian Kekuasan

Telah disebutkan diatas bahwa pemerintahan federal dibagi menjadi 3 yaitu legislatif, eksekutif, dan yudikatif. Secara garis besar, legislative menetapkan undang-undang sedangkan eksekutif melaksanakannya dan diawasi oleh yudikatif sehingga terjadi keseimbangan.

FDA dibentuk oleh kongres (legislative) dan memberikannya kekuasaan terkait bidangnya melalui hukum dan undang-undang. FDA sendiri merupakan cabang dari eksekutif karena merupakan lembaga pelaksana. Komisaris FDA sendiri dipilih oleh presiden (eksekutif) dan disetujui oleh senat. Sedangkan yudikatif memiliki wewenang untuk memproses peraturan FDA bila bertentangan dengan konstitusi.

Sebagai tambahan, setiap kegiatan kriminal berada dibawah kekuasaan lembaga DOJ (The Department of Justice) sehingga bila FDA ingin membawa kasus criminal terkait obat dan makanan diserahkan kepada DOJ. Akan tetapi FDA memiliki hak untuk melakukan perintah dan penyitaan yang obat atau makanannya tidak sesuai dengan regulasi FDA.

Proses Pengadilan Amerika Serikat

Pengadilan Amerika dibagi menjadi 3 karakteristik yaitu : 1) Common Law System 2)Adversarial System 3) Civil & Criminal Law.

Common Law

Secara garis besar artinya hukum berkembang melalui keputusan juri. Sebagai contoh terdapat obat bernama zoneout yang merupakan obat psikotropika yang dibeberapa kasus dapat digunakan untuk pengobatan namun memiliki efek yang merugikan dan berbahaya seperti ketagihan dan membuat malas untuk bekerja. Jika undang-undang dari kongres tentang obat ini jelas dan terperinci bahwa obat ini dilarang maka peran pengadilan terbatas. Namun berbeda jika undang-undangnya samar, maka pengadilan menentukan apakah obat ini masih dapat digunakan atau dilarang sesuai dengan risk dan benefitnya.

The Adversarial System

Adversarial system mengandung pengertian bahwa modus untuk menemukan kebenaran adalah melalui “benturan” argumentasi dari pihak-pihak yang berperkara di pengadilan dengan bukti-bukti pendukung yang diajukan para pihak tersebut. Sistem dengan terdakawa dan pengacaranya serta penggugat kemudian diputuskan oleh hakim. Jika kasus berhubungan dengan ilmiah dan penggunaan obat maka diundang pakar untuk membantu juri dan hakim menentukan hasil perkara.

Criminal Law & Civil Law (Pengadilan Kriminal & Sipil)

Poin penting Perbedaan dengan criminal dan civil law adalah hanya criminal law yang dapat menghukum seseorang dipenjara atau dieksekusi sebagai contoh hukuman penjara pengedar narkoba (dengan 6 hak terdakwa), sedangkan civil law yang dapat memaksa terdakwa membayar denda seperti uang, property, dll. Civil law juga dapat menghentikan kegiatan terdakwa seperti menjual susu yang tidak dipasturasi. Civil law juga mengatur tentang kompensasi jika seseorang mengalami sakit/kerugian kepada terdakwa. Contohnya laboran salah dalam menjalankan standarnya sehingga terjadi penundaan pengobatan pasien kanker yang serius.

Discovery

Merupakan proses pengumpulan informasi secara legal pada pengadilan criminal atau sipil. Hal ini menjadi masalah contohnya  jika pengadilan menyangkut efek samping obat baru. Terdakwa bisa menuntut untuk meminta semua informasi terkait obat tersebut secara keseluruhan dari mulai proses pembuatannya. Terdakwa juga dapat menuntut untuk pemecatan eksekutif dari perusahan obat yang terkait.

Sebagai tambahan, FDA memiliki hak untuk meninspeksi fasilitas untuk mengecek jika terdapat pelanggaran tanpa pemberitahuan sebelumnya.

The Administrative Law System

Sebagian besar makanan dan minuman merupakan hokum administrative yang dilaksanakan cabang badan eksekutif dalam hal ini FDA.

Lembaga FDA menempati posisi hukum istimewa karena pengadilan umum tunduk kepada keputusan lembaga, asalkan badan bertindak dalam kewenangan hukum yang diberikan oleh kongres dalam undang-undang yang sesuai.

Pembuatan Peraturan

FDA harus mengikuti proses berlaku sebelum mengeluarkan hukum yang baru, dan ditambah harus mempublish tujuan regulasi tersebut kepada bagian registrasi federal.

Judicial Review of Agencies Action

Pada situasi yang lembaga percaya bahwa terdapat situasi yang harus disegerakan karena berhubungan dengan kesehatan dan keselamatan public makan lembaga tersebut dapat melakukan tindakan tanpa melewati pengadilan, tentu saja dengan peraturan-peraturan yang berlaku. Setelah tindakan dilakukan baru lembaga melakukan justifikasi.

Kesimpulan

Regulasi obat dan makanan di Amerika hanya dapat dipahami secara luas dengan memahami sistem hokum dan pemerintahannya terlebih dahulu.

Setiap tindakan FDA harus disetujui oleh kongres dan diawasi presiden.

Semua regulasi obat dan makanan dari FDA adalah hukum sipil, meskipun FDA dapat menyerahkan kasus hukum criminal kepada DOJ.

Setiap industri yang diregulasi oleh FDA harus mengerti undang-undang yang terkait secara spesifik. Setiap pelanggaran pada regulasi tersebut dapat mengakibatkan penyitaan, penutupan fasilitas, dan hukuman baik sipil maupun kriminal.

 

 

 

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *